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MEMORANDUM SULL'UTILIZZO DI METODOLOGIE IN SILICO, PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CHIMICO DI INGREDIENTI E/O PRODOTTI COSMETICI

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SCCS 1578/16 -  6 ottobre 2016

Il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (CSSC) della Commissione Europea fornisce pareri scientifici sui rischi per la salute e sulla sicurezza dei prodotti di consumo non alimentari (ad esempio i prodotti cosmetici e/o i loro ingredienti, giocattoli, tessili, abbigliamento, la cura personale e prodotti per la casa) e servizi (ad esempio tatuaggi, abbronzatura artificiale).

 La sperimentazione di ingredienti e/o prodotti cosmetici sugli animali, e la commercializzazione di nuovi ingredienti e/o prodotti cosmetici testati su animali, come noto, sono vietate in tutta Europa, ai sensi del Regolamento sui Cosmetici (Regolamento CE n 1223/2009). Ciò ha comportato la messa a punto di metodi di sperimentazione alternativi, utili a ricavare i necessari dati sulla sicurezza degli ingredienti cosmetici. I metodi alternativi includono i modelli in silico (ovvero informatici) e sistemi che si basano su un rapporto (quantitativo) struttura/attività, in modelli e sistemi che si basano sulla relazione (quantitativa) “struttura-attività in silico”, e/o read -across tra sostanze strutturalmente/funzionalmente simili.

Questo memorandum è destinato a fornire un punto di vista generale, sullo stato attuale dei metodi in silico nella valutazione del rischio degli ingredienti cosmetici in Europa.

La posizione del CSSC sull'uso di metodi alternativi di sperimentazione, al fine di ottenere dati sulla sicurezza chimica è chiarito nelle Linee Guida del CSSC ( http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf ).

In particolare:

La posizione del CSSC sull'uso di metodi alternativi di sperimentazione

A pagina 2: Per la valutazione della sicurezza delle sostanze cosmetiche, vengono presi in considerazione  tutti i dati scientifici disponibili, includendo le proprietà fisiche e chimiche dei composti in esame, i dati in silico, quali i risultati ottenuti  dai calcoli (Q) SAR (Quantitative Structure Activity Relationship), categorie chimiche, raggruppamento, read-across, farmacocinetica su base fisiologica (PBPK)/modelli per tossicocinetica (PBTK, esperimenti in vitro ed dati ottenuti da studi su animali (in vivo).”

it Best Best Best The Cappotto Shopping Lidiashopping The A pagina 24: “Le alternative 3R (Rimpiazzare, Ridurre, Raffinare) comprendono metodi in chemico/in silico, metodi in vitro e crescente uso di varie combinazioni, per ottenere prove sufficienti che consentano una valutazione affidabile della sicurezza. Fino ad oggi solo le metodologie in vitro sono state convalidate come strumenti predittivi adeguati di reazioni di tossicità locale e mutagenicità/genotossicità. È generalmente riconosciuto che prima di ogni test (in vitro/in vivo), effettuato nel contesto della valutazione del rischio, tutte le possibili informazioni sulla sostanza in esame devono essere recuperate attraverso mezzi differenti. A questo proposito, le metodologie in silico hanno acquisito importanza crescente. I diversi metodi in silico attualmente disponibili coprono diversi endpoint tossicologici (ad esempio, genotossicità, sensibilizzazione della pelle). I modelli computazionali predittivi sono basati o su una relazione (quantitativa) struttura-attività ((Q)SAR), sistemi noti e validati (modelli basati su regole), o su raggruppamento/read-across di dati sperimentali sulle sostanze chimiche analoghe. Oltre a documenti di orientamento su raggruppamento/ read-across (OCSE 2014A), il Tool Box 1 OCSE QSAR può essere utilizzato per un approccio sistematico alla formazione di categorie chimiche ed altre analogie chimiche e per prevedere eventuali effetti tossicologici (OECD 2009a). L'uso di una combinazione di diversi approcci nel gruppo in silico di solito aumenta la affidabilità delle predizioni che ne derivano. Tuttavia, indipendentemente dai modelli in silico utilizzati, i composti in esame dovrebbero rientrare nel campo di applicabilità del rispettivo modello. Nonostante questi sviluppi, un recente rapporto della Cooperazione Internazionale sul Regolamento Cosmetics (ICCR - International Cooperation on Cosmetics Regulation, 2014) ha concluso che l'uso corrente di metodologie di sperimentazione in silico è grandemente limitato sul piano decisionale, sia a livello industriale che normativo nella maggior parte delle giurisdizioni ICCR (Brasile, Canada, EU, Giappone e Stati Uniti), e non è stato ancora pienamente adottato come principale alternativa ad altri metodi di test per la valutazione della sicurezza di ingredienti cosmetici. Pur riconoscendo la necessità di un’adeguata scelta di strumenti di indagine in silico e le competenze necessarie per l'utilizzo e l'interpretazione dei risultati e riconoscendo alcune limitazioni dei metodi, il CSSC ritiene che le metodologie in silico possono essere meglio utilizzate in un approccio Weight of Evidence (WoE) per la valutazione del rischio di un composto in esame. Ciò implica che per tutte le metodologie descritte in questa sezione, in chemico (vale a dire raggruppamento o altro approccio analogamente chimico) ed in silico (cioè QSAR), le metodologie dovrebbero essere applicate, quando possibile, per dedurre stime sulla tossicità prima che qualsiasi altro test sperimentale venga considerato.

Altre osservazioni

Vengono fornite alcune indicazioni, come prospettiva generale circa l'uso di metodi in silico di valutazione del rischio chimico. Tuttavia queste non vanno considerate come posizione ufficiale della Commissione Europea o di uno qualsiasi dei suoi Comitati Scientifici:

1. Per indagare le prospettive ed i limiti della metodologia in silico per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, gli esperti del CSSC hanno partecipato ad un gruppo di lavoro promosso da ICCR, piattaforma internazionale di legislatori e industrie dell'UE, Stati Uniti, Giappone, Canada e Brasile, che mira a sviluppare una comune intesa riguardo la valutazione della sicurezza dei cosmetici, all’interno delle diverse giurisdizioni. Il rapporto ICCR [2] fornisce un resoconto dettagliato dello stato attuale, prospettive e limitazioni delle metodologie in silico per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici. La relazione evidenzia che, nonostante in questo campo si siano fatti grandi passi avanti, e nonostante la necessità effettiva di metodi alternativi, l'uso di modelli/sistemi in silico non è ancora stato adottato come metodo prevalente per la valutazione della sicurezza di ingredienti cosmetici in una qualsiasi delle giurisdizioni della ICCR. L'attuale utilizzo di questi metodi è in gran parte limitato a decisioni interne sia a livello industriale che normativo.

2. Il principale ostacolo per l’adozione di metodi in silico sembra scaturire dal fatto che i valutatori si basano su dati provenienti da metodi “validati” per la normativa. Si possono prendere in considerazione i dati ottenuti con metodi validi, ma solo come parte di supporto di prova. Mentre diversi metodi in vitro sono attualmente disponibili e largamente utilizzati nelle valutazioni della sicurezza, di fatto nessuno dei modelli e/o sistemi attualmente disponibili in silico viene accettato come conclusione di “validazione”. Qualsiasi modalità con la quale un modello in silico/sistema può essere considerato “convalidato”, e quindi adatto per l’uso in un ambiente normativo, non è attualmente in vigore. Sono disponibili pochi modelli e/o sistemi, sviluppati in base a rigorosi criteri di qualità di sperimentazione (ad esempio, secondo i principi OCSE), ma possono al massimo essere considerati “validi”.

3. Diversi modelli/sistemi possono essere costruiti su diverse serie di dati e utilizzando differenti algoritmi. Possono quindi elaborare le informazioni in modi diversi e possono produrre risultati differenti o addirittura contraddittori. A causa delle differenze negli insiemi di dati sottostanti, ogni modello/sistema può anche avere un campo di applicabilità diversa entro il quale le stime predittive di tossicità possano essere ritenute affidabili. In questo contesto, non è chiaro come i risultati di due o più modelli/sistemi debbano essere interpretati quando le stime sono molto diverse o addirittura contraddittorie.

4. L'utilità dei modelli/sistemi in silico comunemente disponibili per valutare stereoisomeri di composti bioattivi è dubbia.

5. Ogni modello/sistema riflette un diverso livello di incertezza e variabilità, associate ai dati utilizzati nel suo stesso sviluppo. Ulteriore incertezza potrebbe giungere durante il processo di sviluppo del modello e venire ulteriormente aumentata nel caso di modelli/sistemi integrati. I modelli/sistemi in silico devono quindi non solo fornire stime, ma anche prevedere una misura di incertezza dei risultati.

6. Vi è dunque necessità di solide linee per stabilire la qualità e la validità di un dato modello/sistema in silico e un modo sistematico di come più di un modello/sistema possa essere utilizzato per superare alcune limitazioni. Come ha raccomandato la relazione ICCR, in questo settore è necessario ulteriore lavoro, in relazione allo sviluppo di un approccio uniforme e standardizzato, che consenta di ottenere la selezione e l’utilizzo di appropriati sistemi in silico, l’interpretazione dei risultati e l’integrazione dei diversi approcci in uno schema coerente, onde raccogliere elementi di prova sufficienti per la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici.

7. L'uso di modelli/sistemi in silico e l'interpretazione dei risultati per la valutazione della sicurezza chimica richiede un certo livello di competenza (bio) chimica e tossicologica. Inoltre è anche un campo relativamente nuovo per i valutatori della sicurezza e c’è quindi la necessità di formare i ricercatori che lavorano nell’ambito della valutazione della sicurezza, utilizzando un quadro sistematico che permetta loro di selezionare e utilizzare i giusti modelli/sistemi, di interpretare i risultati e di raccogliere sufficienti elementi di prova da diversi metodi in silico, in modo da valutare correttamente la sicurezza di ingredienti e/o prodotti cosmetici, all’interno di un contesto normativo certo.

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